En ”ny antidepressiv” medicin (Esketamin) håller på att lanseras i Europa och därmed också Sverige, av företaget Jansen. Substansen är en något modifierad form av det narkotikaklassade läkemedlet ketamin som nu ska saluföras som nässpray. I Storbritannien, med en något mer livaktig debatt i ämnet än Sverige, har en grupp namnkunniga psykiatriker och psykologer reagerat genom att tillskriva deras motsvarighet till vårt Läkemedelsverk för att påtala brister och risker med substansen innan de godkänner den. Vi publicerar här brevet i vår översättning. Vi lär återkomma i ämnet:
Följ vår artikelserie för att bättre förstå hur ett bedövningsmedel för hästar nu kan lanseras som ett nytt antidepressivt medel.
Dr June Raine
Chief Executive Officer
Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency October 31, 2019
Bästa Dr Raine
Vi tillskriver dig för att uttrycka vår allvarliga oro över risken för att det dissociativa smärtstillande medlet och den kända missbruksdrogen Ketamin kan komma att godkännas för medicinsk användning i vårt land och marknadsföras under namnet Esketamin.
Det har inte gjorts några studier av effekten av Esketamin på medellång eller lång sikt. Merparten av studierna av detta läkemedel (nästan helt utförda av läkemedelsföretaget som försöker få licens för läkemedlet, Janssen) har bara pågått i fyra veckor. De flesta av dessa studier visar ingen fördel för Esketamin kontra placebo. Det ger dessutom biverkningar. Den enda positiva effektstudien finner en skillnad mellan Esketamin och placebo som är liten och inte kliniskt meningsfull. Esketamin är det enda antidepressiva som har godkänts av FDA (Food and Drugs Administration) med endast en framgångsrik studie på dess effektivitet.
Den längsta studien hittills är ett 16 veckors försök som använder en design som nästan säkert leder till att abstinenseffekter förväxlas med återfall i depression. Studiens konstruktion ökar också sannolikheten för att blindheten i testet bryts av de deltagande patienterna. Som nämns i FDA:s statistiska översikt kan ”uppfattningen om deras [patienternas] behandling kan ha påverkats av akuta biverkningar (dissociation, sedation, etc.). I FDA: s undersökande analys föreslogs att dessa biverkningar förväxlades med återfall i depression. “
Också värt att notera, det var sex dödsfall bland deltagarna i esketaminstudierna inklusive tre självmord. Alla i esketamingruppen och ingen i gruppen som fick placebo. Även om dessa dödsfall avfärdades som ickerelaterade till studien av Janssen, tror vi att denna oroande signal om fara inte kan ignoreras. Det kan mycket väl handla om allvarliga abstinensreaktioner från medicinen. Något som är väl känt vid användning av andra mediciner, som antidepressiva och opiater.
Att det finns tydliga fördelar med att använda Esketamin på kort sikt är inte förvånande, med tanke på dess likhet med andra beroendeframkallande medel, och utgör ingen grund för att godkänna ett läkemedel. Man kunde uppnå liknande resultat, kortvarig eufori eller dissociation, med andra gatudroger. Vi är faktiskt lika chockade av den senaste utvecklingen som vi hade varit om es-kokain hade lämnats in för godkännande.
Om Esketamin godkänns för offentlig användning i Storbritannien nästa månad, finns inget hinder för att läkare förskriver detta läkemedel i veckor, månader och därefter, vilket är exakt vad vi nu ser händer i USA, sedan godkännandet från FDA.
Vi litar på att du använder dig av evidensbaserade metoder som grund för ditt beslut. Vi ser därför att medlet inte godkänns förrän flera oberoende försök (dvs inte företagsfinansierade) på minst ett år, och helst längre, har genomförts.
Vänligen
Dr John Read, Professor of Clinical Psychology, University of East London.
Dr Pat Bracken, Consultant Psychiatrist, Ireland
Dr James Davies, Medical Anthropology, University of Roehampton
Dr Peter J Gordon, Consultant Psychiatrist for Older Adults, NHS West Lothian.
Dr Rex Haigh, Consultant Psychiatrist in Medical Psychotherapy, Berkshire NHS
Dr Peter Kinderman, Professor of Clinical Psychology, University of Liverpool
Dr Irving Kirsch, Associate Director, Program in Placebo Studies, Harvard Medical School;
Professor Emeritus, Psychology: University of Connecticut (USA) & University of Hull (UK)
Dr Hugh Middleton, Psychiatrist, University of Nottingham
Dr Clive Sherlock, Psychiatrist, Oxford
Dr Derek Summerfield, Consultant Psychiatrist; Hon. Senior Clinical Lecturer – Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, King’s College, London
Dr Philip Thomas, Formerly Professor of Philosophy, Diversity & Mental Health, University of Central Lancashire; Formerly Consultant Psychiatrist
Dr Sami Timimi, Consultant Child and Adolescent Psychiatrist”
